BPOM Ancam Cabut Izin PT Harsen Selaku Produsen Ivermectin, Sementara INAF Tetapkan Harga Per Tablet

SURYA.co.id | JAKARTA - Di tengah kabar obat cacing Ivermectin bisa digunakan untuk terapi penyembuhan pasien Covid-19, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) juga mengancam cabut izin PT Harsen.

Ya, BPOM menemukan lima pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen dalam memproduksi hingga mendistribusikan Ivermectin.

BPOM mengklaim telah melakukan pengawasan dan pembinaan terhadap PT Harsen, namun belum ada laporan perbaikan.

Karena itu, jika PT Harsen tak segera memperbaiki temuan 5 pelanggaran tersebut, BPOM akan memberikan sanksi administratif hingga pidana.

Adapaun sanksi administratif bisa hingga pencabutan izin produksi dan distribusi Ivermectin yang diproduksi oleh PT Harsen.

Lima pelanggaran dan ancaman pemberian sanksi tersebut disampaikan oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021). 

Baca juga: Efek Samping Ivermectin, Obat Cacing yang Diyakini Lawan Covid-19, Bahaya Besar Bagi Penderita Liver

5 pelanggaran dilakukan PT Harsen

Penny mengungkapkan, PT Harsen sebagai salah satu produsen Ivermectin tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.

Kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar.

"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," katanya.

Baca juga: Moeldoko: Ivermectin Terbukti Efektif Dalam Penyembuhan Covid-19, Mulai Dibagikan ke Anggota HKTI

Pelanggaran ketiga adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

Keempat, PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi.

Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.

Tidak hanya itu saja, pelanggaran kelima adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik.

Baca juga: 8 Karyawan Positif Covid-19, Susi Beri Ivermectin, Paracetamol dan Multivitamin dan 7 Hari Sembuh

promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Penny mengatakan BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan memiliki khasiat.

BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.

"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.

Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan.

Namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.

Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada.

Sanksi tersebut yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.

Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi, dan pencabutan izin edar.

"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujar Penny.

INAF patok harga Ivermectin

Sementara itu, PT Indofarma Tbk (INAF) buka suara soal harga obat cacing yang mereka produksi, Ivermectin. Mengutip keterangan resmi INAF, Jumat (2/7), harga netto apotek (HNA) termasuk PPN untuk produk Ivermectin tablet 12 mg/botol isi 20 sebesar Rp 123.200 atau setara dengan Rp 6.160 per tablet.

Adapun, harga eceran tertinggi (HET) termasuk PPN sebesar Rp 157.700 atau setara dengan Rp 7.885 per tablet.

Indofarma menyebutkan, telah memperoleh izin edar yang diberikan oleh BPOM RI dengan Nomor Izin Edar: GKL2120943310A1 untuk produk generik Ivermectin 12 mg kemasan Dus, 1 botol 20 tablet, pada 20 Juni 2021 lalu.

Hingga saat ini, INAF memiliki kapasitas produksi Ivermectin eksisting 4,5 juta tablet per bulan dengan menggunakan satu lini fasilitas produksi.

Guna mengantisipasi kebutuhan masyarakat, INAF akan meningkatkan kapasitas menjadi dua kali lipat atau lebih dari kapasitas eksisting.

"Dengan bahan baku yang telah tersedia maupun dalam proses pengiriman dari penyedia bahan baku di negara lain, rencana produksi Perseroan untuk produk Ivermectin pada awal Juli 2021 sampai dengan Agustus 2021 sekitar 13,8 juta tablet," sebut manajemen INAF dalam keterangan tertulis.

Disebutkan pula, distribusi produk Ivermectin dilakukan pedagang besar farmasi (PBF) yang ditunjuk INAF untuk menyalurkan ke fasilitas kefarmasian sesuai dengan pedoman cara distribusi obat yang baik (CDOB).

Saat ini produk Ivermectin milik Indofarma dapat diperoleh melalui resep dokter di jaringan Apotek Kimia Farma dan Halodoc.

"Dan jaringan tersebut akan kami perluas sesuai dengan kebutuhan penyaluran produk untuk masyarakat," imbuh manajemen INAF. (Kompas.com/Kontan)

Baca berita terkait obat cacing Ivermectin yang dikabarkan bisa untuk terapi penyembuhan pasien Covid-19