Penanganan Covid

Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga Butuh 4.005 Orang Subjek

Uji Klinik Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) memasuki fase 3. Setidaknya dibutuhkan 4.005 orang subjek untuk tahap ini

Penulis: Sulvi Sofiana | Editor: Fatkhul Alami
Surabaya.tribunnews.com/Sulvi Sofiana
Uji Klinik Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) memasuki fase 3. Setidaknya dibutuhkan 4.005 orang subjek untuk tahap ini 

 

SURYA.co.id | SURABAYA - Uji Klinik Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) memasuki fase 3. Setidaknya dibutuhkan 4.005 orang subjek untuk tahap ini.

Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dr Dominicus Husada dr DTM&H MCTM(TP) SpA(K) mengungkapkan ribuan objek tersebut dibagi dalam ke dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.

"Penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujar dokter Dominicus pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di Aula FK Unair, Senin (27/6/2022).

Dominicus memastikan, uji klinis fase satu dan dua Vaksin Merah Putih Unair bisa dibilang lancar tanpa hambatan.

"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase 1 dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.

Uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek dan telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua.

Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.

"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," kata Dominicus.

Sementara itu, pada uji klinis fase dua dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek.

Dokter Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair.

Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.

"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.

Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.

Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.

Peni Lukito, Kepala BPOM menambahkan vaksin Unair merupakan vaksin pertama karya anak bangsa yang betul-betul dimulai dari nol. Dan virus berasal dari pasien di Indonesia.

"Kami dari Badan POM tentunya yang mendampingi dari awal dari mulai penelitian, pengembangan sampai dengan juga pendampingan untuk fasilitas produksi PT Biotis. Ini juga suatu tahapan baru untuk Indonesia karena ada fasilitas produksi vaksin swasta yang pertama," urainya.

Peni berharap vaksin ini juga didaftarkan ke WHO dan ke depan tidak hanya menjadi alternatif pilihan dalam negeri tetapi juga menjadi produk ekspor.

 

  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved