Vaksin Sputnik V Siap Edar di Indonesia, BPOM: Efikasi Capai 91,6 Persen dan Miliki Efek Ringan

Vaksin Sputnik V kini telah memiliki izin terbit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk penggunaan darurat atau UEA.

Shutterstock by M-Foto
Vaksin Sputnik V Siap Edar di Indonesia, BPOM: Efikasi Capai 91,6 Persen dan Miliki Efek Ringan 

SURYA.CO.ID - Vaksin Sputnik V kini telah memiliki izin terbit oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk penggunaan darurat atau emergency use authorization (UEA).

Hal itu disampaikan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito melalui siaran pers, Rabu (25/8/2021). Ia mengatakan, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik V memiliki efikasi 91,6 persen.

"Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen-95,2 persen)," kata Penny dikutip dari Kompas.com dalam artikel "BPOM: Efikasi Vaksin Sputnik V Capai 91,6 Persen".

Vaksin Sputnik V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," lanjutnya.

Vaksin diberikan secara injeksi Intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

Sputnik V  termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Penny menambahkan, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Efikasi Capai 91,6 Persen dan Miliki Efek Ringan

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM.

Halaman
12
Sumber: Kompas.com
BERITATERKAIT
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    berita POPULER

    © 2023 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved